廣州禾信康源醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“禾信康源”）在全面掌握核心技術(shù)和先進(jìn)制造工藝下，歷時(shí)5年，完全自主、正向研發(fā)的一款基于基質(zhì)輔助激光解吸電離法的質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)--全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)（CMI-1600）近日獲廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn) 20202220695）。

全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)（CMI-1600）

全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)（CMI-1600）應(yīng)用于臨床細(xì)菌等微生物的快速鑒定分析，主要原理是利用已知菌種建立數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)檢測(cè)獲得微生物的蛋白質(zhì)圖譜。由于不同菌種核糖體蛋白（2～20k Da）大小有差異，將所得的譜圖與數(shù)據(jù)庫(kù)中的微生物參考圖譜比對(duì)，從而實(shí)現(xiàn)細(xì)菌等微生物的快速鑒定和分型。相比于表型鑒定、生理生化法、化學(xué)發(fā)光法等傳統(tǒng)微生物鑒定技術(shù)，質(zhì)譜鑒定在鑒定速度、鑒定準(zhǔn)確率、技術(shù)成本、操作便捷等各方面都具有明顯優(yōu)勢(shì)，是微生物檢驗(yàn)技術(shù)史上一次里程碑式的革新。

應(yīng)用領(lǐng)域

1 臨床微生物鑒定

2 疾病預(yù)防控制中心病原微生物鑒定

3 食藥監(jiān)局微生物污染檢測(cè)

4 科研院所微生物研究

5 出入境檢驗(yàn)檢疫微生物鑒定

6 其他微生物鑒定領(lǐng)域

技術(shù)原理

質(zhì)譜分析技術(shù)的基本原理是使樣品分子離子化，具有不同質(zhì)荷比（M/Z）的離子經(jīng)質(zhì)量分析器通過(guò)測(cè)定得到該樣品的分子量。

硬件系統(tǒng)

▲ 一體化免清洗離子源，集成獨(dú)創(chuàng)的微小角度激光入射，有效提高靈敏度

▲ 智能化、高抽速真空泵系統(tǒng)，進(jìn)靶即可采樣，無(wú)需等待

▲ 超高頻、長(zhǎng)壽命固體激光器，壽命優(yōu)于傳統(tǒng)氮?dú)饧す馄鳎沟脴悠贩治鏊俣雀欤K身免維護(hù)

▲ 專(zhuān)利性雙脈沖延時(shí)引出技術(shù)，提升全質(zhì)量范圍分辨率

▲ 高穩(wěn)定性信號(hào)采集系統(tǒng)，極大提升了儀器的重復(fù)性

▲ 模塊化設(shè)計(jì)，內(nèi)置前級(jí)泵，整機(jī)結(jié)構(gòu)更加緊湊，維護(hù)更加簡(jiǎn)單

軟件系統(tǒng)

▲ 擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的自動(dòng)化控制采集軟件，全過(guò)程智能化監(jiān)控儀器狀態(tài)，可自由切換多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)

▲ 提供專(zhuān)業(yè)的菌種中文名稱(chēng)，無(wú)需另外翻譯，國(guó)內(nèi)客戶(hù)使用更便捷

▲ 多臺(tái)云服務(wù)器同時(shí)執(zhí)行鑒定，全面提升鑒定效率，可及時(shí)完成軟件升級(jí)與數(shù)據(jù)庫(kù)更新

▲ 專(zhuān)業(yè)便捷的離線分析軟件，滿(mǎn)足各類(lèi)用戶(hù)數(shù)據(jù)分析需求

數(shù)據(jù)庫(kù)

▲ 源于中國(guó)疾控中心（CDC）多年研究積累，品質(zhì)保證，包含3500余種、60000余菌株譜圖，滿(mǎn)足各應(yīng)用領(lǐng)域微生物檢測(cè)需求

▲ 數(shù)據(jù)庫(kù)存于云服務(wù)器，可隨時(shí)更新，客戶(hù)也可根據(jù)自身需求建立自己的專(zhuān)屬數(shù)據(jù)庫(kù)

產(chǎn)品研發(fā)歷程

2014年7月：微生物鑒定質(zhì)譜儀項(xiàng)目啟動(dòng)

2015年2月：開(kāi)展系統(tǒng)搭建及測(cè)試

2015年9月：采集第一張微生物鑒定質(zhì)譜儀譜圖

2017年10月：全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)（CMI-1600）首次亮相

……

產(chǎn)品不斷升級(jí)中

2019年5月：通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

2020年5月：獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證

自主創(chuàng)新，20余項(xiàng)產(chǎn)品專(zhuān)利

“十年磨一劍”，熬過(guò)了漫長(zhǎng)的研發(fā)期，也趕上了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》將質(zhì)譜技術(shù)作為科技創(chuàng)新重點(diǎn)的好時(shí)期，一家國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療質(zhì)譜企業(yè)就要崛起了。

關(guān)于禾信康源

禾信康源系廣州禾信儀器股份有限公司控股子公司，專(zhuān)注于高端醫(yī)療質(zhì)譜儀器的研發(fā)、制造、銷(xiāo)售及服務(wù)。秉承“鍥而不舍，開(kāi)拓創(chuàng)新，打造健康之源”的宗旨，在微生物鑒定、基因檢測(cè)、藥物分析等新業(yè)務(wù)領(lǐng)域，為用戶(hù)提供全面領(lǐng)先的臨床質(zhì)譜綜合解決方案。