近日，市藥監(jiān)局高效助推第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)獲批上市。這是北京市今年獲批的第4個(gè)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。

質(zhì)譜是新興的臨床體外診斷技術(shù)，可直接測(cè)量分子質(zhì)荷比，以高靈敏度精準(zhǔn)分析疾病標(biāo)志物。本次獲批的飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)，是北京首套自主研發(fā)的臨床級(jí)“自上而下”（直接分析完整蛋白質(zhì)，無(wú)需切割）蛋白質(zhì)分析平臺(tái)，無(wú)需酶解即可直接檢測(cè)完整蛋白質(zhì)，保留全部結(jié)構(gòu)信息。相比傳統(tǒng)“自下而上”（需先將蛋白質(zhì)酶解為小片段再分析）方法，該技術(shù)避免了翻譯后修飾等關(guān)鍵信息丟失，簡(jiǎn)化了前處理流程，縮短檢測(cè)時(shí)間，降低數(shù)據(jù)復(fù)雜度，使臨床結(jié)果解讀更直接高效。

今后，市藥監(jiān)局將持續(xù)助力更多創(chuàng)新產(chǎn)品上市，并強(qiáng)化上市后監(jiān)管，切實(shí)保障患者用械安全。